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行業新聞
珍寶島藥業創新研發乘勝再進,鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價
時間:2020-05-11    瀏覽:1111  

5月11日,珍寶島發布公告,黑龍江珍寶島藥業股份有限公司全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的《藥品補充申請批件》,該產品通過了仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸二甲雙胍片(0.25g)是珍寶島研發工作取得的又一階段性新成果,也是珍寶島第二個通過一致性評價的品種。

截至目前,國家藥監局藥審中心已受理39個鹽酸二甲雙胍片的一致性評價申請,并以批準了25個申請號,包括21個鹽酸二甲雙胍片(0.25g)和4個鹽酸二甲雙胍片(0.5g)。珍寶島為該品種(0.25g)在黑龍江地區第二家通過一致性評價的企業。


據了解,鹽酸二甲雙胍片是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一,也是國內外指南推薦糖尿病治療的一線用藥。該品種已列入2018年國家基藥和2019年醫保甲類目錄。2016年版《二甲雙胍臨床應用專家共識》中,二甲雙胍被推薦為治療2型糖尿病的一線首選和全程用藥,廣泛應用于2型糖尿病及糖尿病前期的治療。

米內網數據顯示,二甲雙胍制劑2017-2019年國內市場規模分別為36.9億元、45.9億元和54.7億元,增長勢頭強勁。珍寶島生產的鹽酸二甲雙胍片(0.25g)通過一致性評價,是公司仿制藥一致性評價工作的持續、良好推進。該產品豐富了公司產品管線,有效提升了公司行業競爭力,是公司向化藥、生物藥領域拓展又邁出的堅實一步。

鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥質量與療效一致性評價,是珍寶島按照“五位一體”(自主研發、二次開發、共建研發、投資研發、合作引進)的研發戰略要求,高效推動創新藥、仿制藥等各項研發工作方針下取得的又一成果,為企業發展提供了新的動能。未來,珍寶島將繼續通過提高產品質量,讓質量穩定、療效確切的產品惠及民眾,為社會提供更多優質健康服務。

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